環氧乙烷滅菌氣(EO)

由于環氧乙烷氣體的活潑型,殺菌力強、殺菌譜廣,對物品損害輕微等優點,環氧乙烷和二氧化碳的混合氣體已成為目前最主要的日常低溫滅菌方法之一,在醫療器械產品滅菌領域應用廣泛。  

一、環氧乙烷的滅菌原理及過程:  

環氧乙烷滅菌原理是通過其與蛋白質分子上的巰基(-SH)、氨基(-NH2)、羥基(-OH)和羧基(-COOH)以及核酸分子上的亞氨基(-NH-)發生烷基化反應,造成蛋白質失去反應基團,阻礙了蛋白質的正常生化反應和新陳代謝,導致微生物死亡,從而達到滅菌效果。

雖然環氧乙烷具有高效的消毒殺菌作用,但由于其有較寬的爆炸極限,對盛裝容器的活性作用,以及它的刺激性和毒性,造成了苛刻的使用條件。為了在最大程度發揮環氧乙烷滅菌功效的同時保證其使用的安全性,目前比較流行的的是把環氧乙烷和惰性氣體混合,使環氧乙烷活性降低,改變爆炸極限,從而提高使用的安全度。由于二氧化碳的比重和分子量和環氧乙烷比較相近,因此常用70%的二氧化碳和30%的環氧乙烷的混合氣體來進行滅菌。

由于環氧乙烷易燃、易爆,且對人體有毒,所以必須在密閉的環氧乙烷滅菌柜內進行。環氧乙烷滅菌柜包括一個防泄漏、防爆炸的鋼制腔室,首先通過加熱(預處理)過程進行溫度調節,然后進行抽真空,接著加濕器加濕以達到滅菌條件,再通入經過預熱并且已經氣化的滅菌氣體。包裝材料必須是對空氣、蒸汽及環氧乙烷滲透性良好的,這樣容易達到適宜的滅菌條件。

滅菌柜內的溫度、濕度、濃度、時間、壓力、包裝方式都是影響滅菌效果的重要因素。由于環氧乙烷具有潛在的致癌性、致突變性、急性毒性反應,為了工作人員的安全,應在滅菌過程中,嚴密監控大氣濃度和腔室的溫濕度、壓力、環氧乙烷氣體濃度及滅菌時間。滅菌效果通常使用生物指示劑來監控。滅菌器的控制具有一定難度,整個滅菌過程應在技術熟練人員的監督下進行。滅菌處理后,應通入過濾后的無菌空氣,經歷真空空氣循環過程,使殘留環氧乙烷安全去除。

二、安全與環保

由于環氧乙烷的易爆特性,環氧乙烷滅菌裝置應符合相應的標準,滅菌車間的管理應執行一次性使用無菌器械產品(注、輸器具)生產實施細則要求:

  1. 制定完善的經驗證可行的滅菌工藝方案以及環氧乙烷存放、收發制度,專人持證上崗,嚴格按照操作規程運行
  2. 環氧乙烷儲存應與滅菌生產隔離開來,應設有防爆墻,儲存室陰涼、通風、防曬,有易燃、易爆、有毒標志,并配備消防器材。
  3. 滅菌車間周圍30-50米內不得有明火作業、變電設備及其他可發生火花的設備或操作
  4. 滅菌過程中嚴禁穿有釘的鞋進入現場,嚴禁操作現場抽煙,以防引起爆炸事故
  5. 操作過程中,密切注意壓力、溫度變化,隨時進行調整
  6. 滅菌過程結束打開滅菌器時,必須先打開門窗及通風設備,室內環氧乙烷氣味很濃時,不得開啟電燈照明及手電照明,防爆燈除外。
  7. 滅菌結束后排放的環氧乙烷殘余氣體應進行妥善處理并符合環保要求  

三、影響滅菌的因素  

影響滅菌效果的因素有溫度、濕度、濃度、時間、壓力、包裝方式等。

1、溫度:

溫度的常規極限一般在37℃~63℃,最常用的溫度一般為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時,再升高溫度,則殺菌效果亦不再提高。滅菌溫度的確定同以下條件有關:1)所滅產品的溫度耐受性。2)裝載量及裝載方式,要求裝載量≤80%,不接觸柜壁,各箱體之間有不小于5cm的間隙。3)包裝材料的厚度、大小,堆積密度。

2、濕度

滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度以及環境的相對濕度對EO的滅菌效果均有影響。當相對濕度低于30%RH時,明顯影響滅菌效果。所以,濕的微生物比干燥的容易滅殺,但是滅殺效果與相對濕度并不成正比例關系,濕度過高,EO 被稀釋和水解。因此在抽真空后加藥前的濕度應控制在30%RH ~80%RH 范圍內。

3、壓力

預真空度的大小決定殘余空氣的多少,而空氣殘留量影響著EO 加入后的壓力以及濕熱進入物品內部的容易程度,所以壓力,尤其是加濕前的壓力對滅菌效果影響巨大。壓力的設定應根據斷橋鋁合金門窗周邊設備本身的密封性能以及所滅物品的正負壓承受性綜合考慮,在設備運行和物品可承受范圍內,負壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。

4、環氧乙烷濃度

作為影響滅菌效果的重要因素,可以通過提高濃度來提升滅菌效果。在一定濃度范圍內,溫濕度等其他條件相同時,隨著濃度的增加,滅殺一定濃度的微生物所需的時間越短,滅殺效果越好。

5、時間

同樣條件下,滅菌時間越長,微生物存活概率越小,滅菌效果越好。在除時間外其他條件參數不變的情況下,確定無存活菌的環氧乙烷最短有效作用時間(半周期),工藝規定的作用時間應為半周期的兩倍。

6、 確定工藝參數

根據以上要素確定驗證程序,制定工藝參數。 

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